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EU-Richtlinien und ihre Forderungen
zu Betriebsanleitung und Gefahrenanalyse

Artikel erschienen in
Ausgabe März 2000

Von Peter Buck

Inhaltsübersicht:

• Maschinen-Richtlinie 98/37/EG
• EMV-Richtlinie 89/336/EW
• Niederspannungs-Richtlinie 73/23/EW
• Richtlinie für persönliche Schutzausrüstungen 89/686/EW
• Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG

Eine immer größere Anzahl von EU-Richtlinien stellt mit immer umfangreichere Forderungen an die Herstellung eines Produktes. Durch das Anbringen der CE-Kennzeichnung und dem Erstellen bzw. Unterzeichnen der Konformitäts- oder Herstellererklärung deklariert der Hersteller die Übereinstimmung mit allen auf das Produkt zutreffenden EU-Richtlinien. Das bedeutet: Wenn Sie nur eine der relevanten EU-Richtlinien nicht berücksichtigen, haben Sie die CE-Kennzeichnung nicht gesetzesgemäß angebracht.

Unterschiedliche Richtlinien bedeuten auch unterschiedliche Forderungen zu Umfang und Inhalt von Betriebsanleitung und Gefahrenanalyse. Die folgenden Ausführungen sollen für Sie eine Arbeitshilfe sein, um die Anforderungen aus den für Ihr Produkt zutreffenden EU-Richtlinien schnell zu erfassen.

Im Folgenden sind die Forderungen verschiedener EU-Richtlinien zu Betriebsanleitung und Gefahrenanalyse im Überblick dargestellt. Das Fehlen einer expliziten Forderung bedeutet dabei jedoch nicht etwa, dass Betriebsanleitung und Gefahrenanalyse nicht zu erstellen seien – es soll vielmehr zum Ausdruck gebracht werden, in welcher Intensität die jeweilige Richtlinie einen solchen Arbeitsschritt vorsieht.

Maschinen-Richtlinie 98/37/EG

Forderungen und Aussagen zur Betriebsanleitung

Die Maschinen-Richtlinie 98/37/EG fordert explizit, dass eine Betriebsanleitung zu erstellen ist. Darüber hinaus sind an mehreren Stellen der Richtlinie Aussagen zum Inhalt einer Betriebsanleitung enthalten. Die umfangreichste Forderung findet sich in Anhang I, Abschnitt 1.7.4; weitere Passagen ergänzen Abschnitt 1.7.4.
Die ausführlichen Forderungen bieten somit eine gute Grundlage zum Erstellen einer Betriebsanleitung.

Forderungen und Aussagen zur Gefahrenanalyse

Auch das Erstellen einer Gefahrenanalyse fordert die Maschinen-Richtlinie explizit. Zu beachten ist hier insbesondere die Nennung der Lebensphase für die Durchführung der Gefahrenanalyse: während des Entwurfs der Maschine. Diese Entwurfsphase beginnt im Prinzip schon mit den ersten Ideen zu Gestaltung und Leistungsumfang der zu konstruierenden Maschine.

Sinnvoll kann es auch sein, die gesamte Design-/Entwicklungsphase in mehrere Stufen zu unterteilen, in denen jeweils eine separate Gefahrenanalyse durchgeführt wird.

EMV-Richtlinie 89/336/EWG

Forderungen und Aussagen zur Betriebsanleitung

In der EMV-Richtlinie 89/336/EWG finden sich nur wenige Passagen zur Betriebsanleitung. Neben der expliziten Forderung nach einer „Bedienungsanleitung“ in Anhang III enthält Artikel 10 Aussagen, die das Vorhandensein einer Bedienungsanleitung voraussetzen.

Wie die Inhalte dieser Bedienungsanleitung aussehen müssen, legt die Richtlinie nicht fest. In Anhang I, wo man in anderen EU-Richtlinien oft konkrete Anforderungen zu Inhalten findet, ist hier nichts dergleichen angeführt.

Forderungen und Aussagen zur Gefahrenanalyse

Eine Gefahren- oder Risikoanalyse ist in der vorliegenden Fassung der EMV-Richtlinie nicht gefordert – weder explizit noch durch Aussagen im Richtlinientext.

Niederspannungs-Richtlinie 73/23/EWG

Forderungen und Aussagen zur Betriebsanleitung

Die Niederspannungs-Richtlinie 73/23/EWG enthält keine expliziten Forderungen zum Erstellen einer Betriebsanleitung. Vielmehr ist in Artikel 10 nur beiläufig die Rede von einer „Gebrauchsanleitung“.

Forderungen und Aussagen zur Gefahrenanalyse

In Anhang I findet sich auch keine explizite Forderung zur Durchführung einer Risiko- oder Gefahrenanalyse. Der Richtlinientext ist jedoch so abgefasst, dass aus dem Wortlaut das vorausgesetzte Durchführen einer solchen Analyse interpretiert werden kann – beispielsweise in Passagen wie „Schutz vor ... Gefahren“. Denn wie sollte der Hersteller Gefahren und daraus resultierende Risiken vermeiden, ohne sie zuvor durch eine systematische Betrachtung zu erkennen? Die Risiko- oder Gefahrenanalyse ist dafür ein probates Werkzeug.

Die Risiken, die im Zusammenhang mit elektrischen Geräten oder Betriebsmitteln auftreten können, sind teilweise erwähnt.

Richtlinie für persönliche Schutzausrüstungen 89/686/EWG

Forderungen und Aussagen zur Betriebsanleitung

Gemäß den Forderungen dieser Richtlinie müssen nur die persönlichen Schutzausrüstungen zum Schutz gegen gefährliche Stoffe – und hier nur die Atemschutz-PSA – mit einer „Gebrauchsanweisung“ ausgestattet sein.

Alle übrigen persönlichen Schutzausrüstungen müssen mit so genannten „Informationsbroschüren“ in Verkehr gebracht werden, zu denen die Richtlinie auch die konkreten Inhalte auflistet.

Forderungen und Aussagen zur Gefahrenanalyse

Eine explizite Forderung nach einer Risiko- oder Gefahrenanalyse findet sich in dieser Richtlinie nicht. Anstelle dessen tritt eine Forderung in Anhang II, nach der die PSA einen angemessenen Schutz gegen die auftretenden Risiken bieten müssen: Sie müssen so beschaffen sein, dass sie unter den vorhersehbaren Einsatzbedingungen keine Gefahren und Störungen verursachen.

Auch hier ist also die Interpretation angebracht, dass die Richtlinie das Durchführen einer Gefahren- bzw. Risikoanalyse voraussetzt. Denn wenn der Hersteller nicht um die Risiken und Gefahren seiner Produkte sowie deren Intensität weiß, kann er seine Produkte nicht bestimmungsgemäß auslegen.

Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG

Forderungen und Aussagen zur Betriebsanleitung

Die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG fordert explizit die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Jedem Produkt muss in seiner Verpackung eine „Gebrauchsanweisung“ bzw. „Benutzerinformation“ beigelegt werden. In Anhang I finden sich die wesentlichen Inhaltspunkte.

Forderungen und Aussagen zur Risikoanalyse

Anhang VIII ist die einzige Stelle, an der die Richtlinie explizit eine Gefahren- bzw. Risikoanalyse fordert. In den anderen Abschnitten ist der Richtlinientext so abgefasst, dass aus dem Wortlaut das vorausgesetzte Durchführen einer solchen Analyse interpretiert werden kann – beispielsweise in Passagen wie „die Risiken durch ... müssen ausgeschlossen sein“.

Die auftretenden Risiken sind teilweise konkret benannt (z.B. mechanische Gefahren), so dass die Richtlinie vor allem in Anhang I Kriterien für eine Risikoanalyse liefert. Die Durchführung einer Risikoanalyse ist detailliert in der europäischen Norm EN 1441 „Medizinprodukte – Risikoanalyse“ beschrieben.

Letzte Änderung: 31.10.2005 | Presse-Service | Disclaimer
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